Curiosidades
A Universidade de São Paulo (USP) corre o risco de sofrer sanções severas caso passe a fabricar as pílulas de fosfoetanolamina sintética para distribuição. O alerta é feito pelo diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Jarbas Barbosa. Segundo ele, a distribuição da substância pode ser considerada ilegal por não ter passado por testes clínicos, não ter aprovação da agência federal e não ser produzida em um laboratório de medicamentos.
Atualmente, a universidade produz as pílulas apenas para os casos de solicitação jurídica. A USP informou que não vai se pronunciar sobre o caso.
A pílula com suposta ação contra o câncer vinha sendo produzida no Instituto de Química da USP de São Carlos, onde foi desenvolvida por um grupo de pesquisadores liderados pelo químico Gilberto Orivaldo Chierice, hoje professor aposentado. Mesmo sem ter passado pelos testes exigidos pela legislação, foi fornecida gratuitamente a interessados até o dia 29 de setembro, quando o Tribunal de Justiça de São Paulo (TJ-SP) vetou a distribuição.
No dia 8 deste mês, porém, o Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu em favor de uma pessoa que solicitou judicialmente o acesso à droga, levando o TJ-SP a voltar atrás e desencadeando uma chuva de liminares pela liberação. A universidade recebia, na semana passada, de 40 a 50 pedidos diários com base em liminares.
"Como por enquanto a USP parou a fabricação (para distribuição), tudo fica como está. Mas se a universidade voltar a fabricar a pílula, seguramente pode-se fazer uma inspeção sanitária e fechar o laboratório", disse Barbosa.
O diretor da Anvisa, no entanto, admite que o caso é complicado, já que a própria agência não considera que a substância seja um medicamento, o que pode dificultar as sanções. "Do ponto de vista da legislação brasileira, a pílula não é um medicamento, porque só são consideradas dessa forma substâncias que passaram pelos testes clínicos e foram aprovadas pela Anvisa. E a agência só exerce sua função regulatória quando há testes clínicos, ou seja, quando há ensaios em humanos, o que não foi feito."
Dessa forma, segundo Barbosa, a pílula tem permanecido em uma espécie de zona cinzenta da legislação. "Mas, se for encarada como medicamento, é completamente ilegal: foi produzida em local não autorizado para fabricação de produtos para uso em humanos (em um laboratório de química) e foi distribuída para a população, como se fosse uma espécie de ensaio clínico informal, sem autorização da Anvisa nem das comissões de ética", afirmou. "Um laboratório produtor de medicamentos que vende drogas sem registro sofre sanções gravíssimas, incluindo o fechamento. Mas é verdade que, nesse caso, não se trata de um medicamento nem de um laboratório de medicamentos."
Crime. Barbosa afirma que o artigo 273 do Código Penal caracteriza claramente como crime vender, distribuir ou entregar para consumo produto medicinal falsificado ou adulterado sem registro no órgão de vigilância sanitária competente. "A USP deveria interpelar esses pesquisadores e, se os resultados de seus estudos são promissores, ela deve estimular a realização dos testes clínicos."
A decisão do Supremo, no entanto, complicou a situação da universidade, segundo Barbosa. "A USP decidiu acertadamente suspender a produção quando tomou conhecimento do caso. Mas a decisão do STF, sem base na ciência nem nas regras de pesquisa, causou uma confusão. É preciso proibir a distribuição da pílula. A ordem do STF mandando produzir algo fora das regras legais criou uma situação complexa", disse.
Depois de liberar a pílula para um paciente do Rio, obrigando a USP a fornecer a substância, o ministro do STF Luiz Edson Fachin alegou que a decisão foi excepcional, em razão de um "paciente cuja narrativa foi que estava em estado terminal". Para Barbosa, porém, essa explicação pode ter sido fundamentada em um equívoco. "A confusão do STF é que ele considerou a pílula um medicamento em fase experimental, o que não é."
Segundo Barbosa, Fachin pode ter considerado a aplicação da pílula como um caso de "uso compassivo", um princípio que permite liberar um medicamento sem o registro da Anvisa.
"Esse princípio se aplica quando temos um medicamento novo e promissor, já na última fase de testes clínicos, destinado a pacientes com doenças graves que não tenham alternativas de terapia com medicamentos registrados. Mas isso não se aplica à pílula de fosfoetanolamina, que nem mesmo chegou à fase de testes clínicos."
A reitoria da USP não quis comentar o caso e declarou apenas que reitera a nota oficial publicada no dia 14, na qual afirma que "a pílula não é remédio" e que estuda "a possibilidade de denunciar, ao Ministério Público, os profissionais que estão se beneficiando do desespero e da fragilidade das famílias e dos pacientes". As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.
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Curiosidades
USP poderá ser penalizada se distribuir 'pilula do câncer'
Atualmente, a universidade produz as pílulas apenas para os casos de solicitação jurídica. A USP informou que não vai se pronunciar sobre o caso.
A pílula com suposta ação contra o câncer vinha sendo produzida no Instituto de Química da USP de São Carlos, onde foi desenvolvida por um grupo de pesquisadores liderados pelo químico Gilberto Orivaldo Chierice, hoje professor aposentado. Mesmo sem ter passado pelos testes exigidos pela legislação, foi fornecida gratuitamente a interessados até o dia 29 de setembro, quando o Tribunal de Justiça de São Paulo (TJ-SP) vetou a distribuição.
No dia 8 deste mês, porém, o Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu em favor de uma pessoa que solicitou judicialmente o acesso à droga, levando o TJ-SP a voltar atrás e desencadeando uma chuva de liminares pela liberação. A universidade recebia, na semana passada, de 40 a 50 pedidos diários com base em liminares.
"Como por enquanto a USP parou a fabricação (para distribuição), tudo fica como está. Mas se a universidade voltar a fabricar a pílula, seguramente pode-se fazer uma inspeção sanitária e fechar o laboratório", disse Barbosa.
O diretor da Anvisa, no entanto, admite que o caso é complicado, já que a própria agência não considera que a substância seja um medicamento, o que pode dificultar as sanções. "Do ponto de vista da legislação brasileira, a pílula não é um medicamento, porque só são consideradas dessa forma substâncias que passaram pelos testes clínicos e foram aprovadas pela Anvisa. E a agência só exerce sua função regulatória quando há testes clínicos, ou seja, quando há ensaios em humanos, o que não foi feito."
Dessa forma, segundo Barbosa, a pílula tem permanecido em uma espécie de zona cinzenta da legislação. "Mas, se for encarada como medicamento, é completamente ilegal: foi produzida em local não autorizado para fabricação de produtos para uso em humanos (em um laboratório de química) e foi distribuída para a população, como se fosse uma espécie de ensaio clínico informal, sem autorização da Anvisa nem das comissões de ética", afirmou. "Um laboratório produtor de medicamentos que vende drogas sem registro sofre sanções gravíssimas, incluindo o fechamento. Mas é verdade que, nesse caso, não se trata de um medicamento nem de um laboratório de medicamentos."
Crime. Barbosa afirma que o artigo 273 do Código Penal caracteriza claramente como crime vender, distribuir ou entregar para consumo produto medicinal falsificado ou adulterado sem registro no órgão de vigilância sanitária competente. "A USP deveria interpelar esses pesquisadores e, se os resultados de seus estudos são promissores, ela deve estimular a realização dos testes clínicos."
A decisão do Supremo, no entanto, complicou a situação da universidade, segundo Barbosa. "A USP decidiu acertadamente suspender a produção quando tomou conhecimento do caso. Mas a decisão do STF, sem base na ciência nem nas regras de pesquisa, causou uma confusão. É preciso proibir a distribuição da pílula. A ordem do STF mandando produzir algo fora das regras legais criou uma situação complexa", disse.
Depois de liberar a pílula para um paciente do Rio, obrigando a USP a fornecer a substância, o ministro do STF Luiz Edson Fachin alegou que a decisão foi excepcional, em razão de um "paciente cuja narrativa foi que estava em estado terminal". Para Barbosa, porém, essa explicação pode ter sido fundamentada em um equívoco. "A confusão do STF é que ele considerou a pílula um medicamento em fase experimental, o que não é."
Segundo Barbosa, Fachin pode ter considerado a aplicação da pílula como um caso de "uso compassivo", um princípio que permite liberar um medicamento sem o registro da Anvisa.
"Esse princípio se aplica quando temos um medicamento novo e promissor, já na última fase de testes clínicos, destinado a pacientes com doenças graves que não tenham alternativas de terapia com medicamentos registrados. Mas isso não se aplica à pílula de fosfoetanolamina, que nem mesmo chegou à fase de testes clínicos."
A reitoria da USP não quis comentar o caso e declarou apenas que reitera a nota oficial publicada no dia 14, na qual afirma que "a pílula não é remédio" e que estuda "a possibilidade de denunciar, ao Ministério Público, os profissionais que estão se beneficiando do desespero e da fragilidade das famílias e dos pacientes". As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.
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